სიახლეები

ცოტა ხნის წინ ჩინეთის სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ (SFDA) ოფიციალურად მიიღო ტაფოლეციმაბის მარკეტინგული განაცხადი (PCSK-9 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც დამზადებულია INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC-ის მიერ პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ (მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია და ჰიპერქოლესტერინემია) და შერეული დისლიპიდემია.ეს არის პირველი თვითწარმოებული PCSK-9 ინჰიბიტორი, რომელიც მიმართა მარკეტინგს ჩინეთში.

ტაფოლეციმაბი არის ინოვაციური ბიოლოგიური პრეპარატი, დამოუკიდებლად შემუშავებული INNOVENT BIOLOGICS, INC-ის მიერ. IgG2 ადამიანის მონოკლონური ანტისხეული სპეციალურად აკავშირებს PCSK-9-ს LDLR-ის დონის გასაზრდელად PCSK-9 შუამავლობით გამოწვეული ენდოციტოზის შემცირებით, რითაც ზრდის LDL-C ელიმინაციას და ამცირებს LDL-C დონეს.

ბოლო წლებში ჩინეთში საგრძნობლად გაიზარდა დისლიპიდემიის გავრცელება.დისლიპიდემიისა და ჰიპერქოლესტერინემიის პრევალენტობა მოზრდილებში არის 40.4% და 26.3% შესაბამისად.ჩინეთში გულ-სისხლძარღვთა ჯანმრთელობისა და დაავადებების შესახებ 2020 წლის ანგარიშის მიხედვით, მოზრდილებში დისლიპიდემიის მკურნალობისა და კონტროლის მაჩვენებელი ჯერ კიდევ დაბალ დონეზეა და დისლიპიდემიის მქონე პაციენტებში LDL-C შესაბამისობის მაჩვენებელი კიდევ უფრო ნაკლებად დამაკმაყოფილებელია.

ადრე, სტატინები იყო ჰიპერქოლესტერინემიის ძირითადი მკურნალობა ჩინეთში, მაგრამ ბევრმა პაციენტმა მაინც ვერ მიაღწია მკურნალობის მიზანს LDL-C შემცირების მკურნალობის შემდეგ.PCSK-9-ის მარკეტინგმა უკეთესი ეფექტურობა მოუტანა პაციენტებს.

ტაფოლეციმაბის წარდგენა INNOVENT BIOLOGICS, INC-სგან ეფუძნება სამი კლინიკური კვლევის შედეგებს, რომლებიც რეგისტრირებულია დემოკრატიულ ეტაპზე, მას აქვს საერთო უსაფრთხოების კარგი პროფილი, მსგავსია ბაზარზე გაყიდული პროდუქტების უსაფრთხოების მახასიათებლებისა და მიაღწია დიდ ინტერვალებს (ყოველ 6 კვირაში). ადმინისტრაციის.CREDIT-2 კვლევის შედეგები მიღებულ იქნა კარდიოლოგიის ამერიკული კოლეჯის (ACC) 2022 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე, როგორც აბსტრაქტულად და გამოქვეყნდა ონლაინ.

განაცხადის დამტკიცების შემთხვევაში, ის გადალახავს ჩიხს დაყენებული PCSK-9-ს, ჩინეთი გახდება მეოთხე ქვეყანა, რომელსაც ექნება PCSK-9 შეერთებული შტატების (Amgen), საფრანგეთის (Sanofi) და შვეიცარიის (Novartis) შემდეგ.